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湖南省天宏药业有限公司

关于GSP认证的情况汇报

银鼠辞旧岁,金牛迎新年。湖南省天宏药业有限公司风风雨雨迄今已走过四个不平凡之年。期间,天宏药业全体同仁精诚团结,务实创新,克服了重重困难,创造了不平凡的业绩!在此,天宏药业董事长申安平先生携全体同仁向各位领导一直以来对天宏药业的关心与支持表示诚挚的谢意!

公司一直守法经营,深得广大客户的信赖,并严格按照《药品批发GSP认证检查评定标准》,对公司经营全过程进行自查。现将有关情况汇报如下:

公司基本情况

湖南省天宏药业有限公司是由原邵东县医药有限责任公司改制而成,下设廉桥分公司、佘田桥药品经营配送站。公司注册资金2080万元,员工总数130人,其中有执业药师3人、从业药师15人、主管中药师1人。主要经营项目为:中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品。年销售金额7200万元。

(一)成立质量领导小组。公司成立了以总经理为组长、副总经理为副组长、办公室、质量管理部、财务部、业务部、仓储部、及分支机构负责人在内的质量管理领导小组。廉桥分公司以及佘田桥药品经营配送站也成立了质管小组,建立健全了各岗位的质量制度,有效地实施公司的质量方针,并保证了公司质管工作人员行使职权。

(二)建立质量管理机构。公司各级质量管理部门能够行使质量管理职能,并对药品质量具有裁决权,对各项工作质量、制度职责进行检查考核。公司质管部下设质量管理组、质量验收组、药品养护组;廉桥分公司设立了质管科,下设验收组、养护组,负责廉桥分公司质量管理、药品检查验收及养护工作;佘田桥配送站设质量检查验收员、药品养护员。

(三)制发质量管理系统文件。公司依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和有关法律、法规、文件,结合公司实际制订了质量管理制度、各主要职能部门及岗位质量职责、岗位操作规程。各分支机构也根据公司质量管理体系文件,结合自己的实际,相应制订了各自的质量管理制度、质量职责和操作程序, 并对制度执行情况进行定期检查考核,并做好检查考核记录。

(四)进行GSP内部评审。2008年10月12至15日公司质量管理领导小组对GSP实施情况进行了一次内部评审,我公司质量保证体系能够有效运行,符合GSP要求。

二、公司人员及其培训

(一)人员情况

1、公司现有员工130人,其中专职质量管理人员5人、质量验收员6人、养护员3人,共计14人(含廉桥分公司、佘田桥配送站),占全体员工人数的10.7%。具有执业药师3人,主管中药师1人。

2、公司质量管理员、验收养护员(含分公司及配送站)均具有高中以上文化,并经市级以上药监部门培训、考核,持证上岗。

3、业务人员(采购、销售)均具高中以上文化程度,并获得省劳动和社会保障厅职业技能鉴定中心颁发的医药商品购销员证书,持证上岗。

(二)培训情况。公司制订了培训计划,根据计划通过内部培训、市药监局或省药监局培训等方式,对有关人员进行了相关法律、法规、规章制度、专业技术、药品知识和职业道德等培训,共组织培训16次,参培人员均建立了培训档案。

(三)公司员工每年进行了健康检查,建立了健康档案。建立了健康档案96份(含分支机构)。

三、设施与设备(含二个分支机构)

(一)公司总部现有营业面积73 平方米,廉桥分公司419平方米,佘田桥药品配送站40平方米;辅助用房90平方米,廉桥分公司120平方米,佘田桥药品配送站60平方米;办公用房252平方米,廉桥分公司400平方米,佘田桥药品配送站40平方米,各单位营业场所整洁、明亮,符合GSP要求。

(二)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区做好隔离,装卸作业场所均有顶棚。

(三)公司总部现有仓库面积2390平方米,廉桥分公司仓库面积为2062平方米,佘田桥药品配送站仓库面积为516平方米;库区地面平整,无积水,无杂草,无污染源。各库房均配有码架,拆零药品均放置于零货架上,公司、廉桥分公司各设冷库一个,配送站则设置有冷柜。库房配置有调控温湿度的空调、排气扇,养护员或兼职养护员定时对库房温湿度进行记录,发现超标则采取措施调控。库房内配有避光、防虫、防鼠、防鸟、防潮等设施,照明及安全消防设施符合有关要求。

四、药品实行分库区管理,适宜药品分类保管和符合药品的储存要求。

(一)分库管理。公司总部有阴凉库1638平方米,廉桥分公司1590平方米,佘田桥药品配送站423平方米,公司有常温库740平方米,廉桥分公司460平方米,佘田桥药品配送站90平方米,公司与廉桥分公司各设有12平方米冷库,库内温湿度均符合GSP分库要求。

(二)仓库设有待验库(区)、合格品库(区)、退货库(区)、不合格品库(区)以及发货库(区)、复核区等专用场所,分别实行色标管理。

(三)公司与分支机构的验收养护室面积均符合GSP要求,公司本部配置万分之一分析天平一台,分支机构有千分之一分析天平一台,总部与分公司还配有水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜,并配有澄明度检测仪、标准比色液等设施设备。

(四)经营运作实现了计算机管理。使用北京众志伟创电脑软件公司开发的软件系统,运行良好,对进、存、销各个业务流程的药品经营质量进行有效管理。

(五)公司对所有的设施、设备进行了检查、保养,并建立了档案。

五、进货

(一)在选择药品和进货企业时,始终把药品质量放在首位,始终坚持在采购药品中把好进货关,并对原供货企业、药品的销售人员及产品的合法性进行严格审查,建立起齐备的档案资料,有利于对供货企业及其药品的质量审核、查询和跟踪。

(二)严格按照GSP的要求签订购销合同和质量保证协议,业务部编制采购计划时均有质管部人员参加,合同上均明确了质量条款,公司总部2008年12月份共签订160份合同(含年销合同),并在经营过程中认真执行,购进的药品必须具备合法的票据及真实完整的购进记录。

(三)对首营企业和首营药品进行了合法性和质量情况的审核,公司总部2008年共申报了53个首营企业、109个首营品种,审批了48个首营企业、91个首营品种,并按其程序进行操作,对不符合要求的不予购进。

六、检查验收

(一)公司严格按照GSP要求和公司制定的药品质量验收制度及操作程序进行药品验收,并做好检查验收记录,今年共实现来货验收8658批次药品,实现药品批批验收,销后退回的药品验收视同进货验收,今年至今共销退866批次药品,验收866批次,做到批批验收。

(二)仓库保管员凭验收签字的入库验收单收货入库,并存放在相应的库房货位。

(三)检查验收中发现不符合购进要求或质量质疑的药品予以拒收。

七、储存与养护

(一)仓库按要求设有药品库、非药品库。

(二)药品按储存要求设有冷藏库24平方米,公司和廉桥分公司各一座,佘田桥药品配送站配置冷藏柜1个。

(三)药品库按管理要求,公司及分支机构均设有易串味库、外用药品库(区)。

(四)以GSP对药品养护工作的主要职责为要求,严把药品在库养护关,对库房温湿度每天定时做2次检查,对超标温湿度情况能及时采取处理措施,并做好记录。库存药品按“三三四”的原则养护,有完整记录,今年至今共养护7172 批次药品,建立了重点养护品种档案100个,对近效期药品按制度要求进行催销,并查找原因,责任到人。

八、出库与运输

(一)药品出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按“批号发货”的原则,仓库安排有复核员进行复核和质量检查,并有记录,电脑自动产生出库复核记录,累计复核330537批次药品。

(二)公司加强了对药品运输和装卸工作的管理,对有温度要求的药品进行冷藏或保温运输处理,保证了药品的安全性和有效性。

九、销售与售后服务

(一)公司根据有关法律、法规,将药品销售给具有合法资格的药品经营单位和医疗机构,并对销售对象的合法资格进行审核并建档。能真实、准确地介绍药品,严格遵守国家有关药品管理规定,在药品销售过程中,开具合法票据,建立和保存销售记录,共实现销售330537批次药品。

(二)公司建立了服务质量意见征询制度,并对药品质量的查询、投诉和销售过程中发现的质量问题能做到件件有交待,事事有答复,并有记录。

(三)对已售出的药品如发现质量问题,能及时追回并按规定处理。

通过对照《药品经营质量管理规范》要求,公司的质量保证体系在经营过程中得到有效运行,创造了良好的经济效益和社会效益。同时,公司在内部评审中发现了一些问题,通过自查自纠,逐步规范。公司将一如既往依法经营,严格遵循GSP要求,将药品质量管理工作推上一个新的台阶!

湖南省天宏药业有限公司

2009年1月8日

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